L’autorizzazione di EMA al vaccino ModeRNA è la seconda per il vecchio continente.
Sul sito dell’ente europeo leggiamo le prime informazioni (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu).
Intanto notiamo che al momento questo farmaco potrà essere somministrato dai 18 anni in poi (Pfizer dai 16).
Anche qui abbiamo 11 casi di malattia tra i vaccinati, ergo non protegge al 100%, ma lo sapevamo. Tant’è che anche nel foglio tecnico di ModeRNA troviamo l’indicazione secondo la quale nemmeno dopo aver ricevuto i due shottini si potrà essere liberi dalle prescrizioni anti-Covid. Perché la triade (distanziarsi-mascherarsi-disinfettarsi) è qui con noi pe restare.
Abbiamo 185 casi tra i non vaccinati (1,31%). Un po’ di più rispetto alla sperimentazione Pfizer, ma conferma che parliamo di una patologia di scarsissimo impatto sulla popolazione nonostante il costrutto mediatico che le gira attorno.
Il secondo shottino deve essere somministrato 28 giorni dopo (fa venire in mente quel ben film horror… eheheh!) a differenza del Pfizer che si attestava a 21.
Ricordiamo che, come per il Pfizer, gli studi indipendenti che dovrebbero dare maggior peso all’autorizzazione saranno condotti post marketing. In sostanza l’autorizzazione è basata sui dati delle case produttrici che come è noto “non mentono mai”.
Vediamo le caratteristiche del prodotto (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna).
Il documento contiene le consuete, interessanti indicazioni (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf).
Al punto 4.3 abbiamo le controindicazioni che ci rimandano al punto 6.1 (allergie ai componenti).
Al punto 4.4 la trafila di avvertenze.
Sulla durata della protezione non è dato sapere. La stanno ancora determinando, ma già si sapeva.
Al punto 4.5 ci informano di non aver effettuato studi sulla interazione con altri farmaci così come con altri vaccini.
Al punto 4.6 ModeRNA informa che il loro vaccino non dovrebbe dare problemi alle gestanti o alle donne in allattamento (studi sugli animali) a differenza del Pfizer che è sconsigliato. Stesso discorso per la fertilità. Sperem!
La tabella al punto 4.8 presenta gli effetti collaterali emersi in fase di sperimentazione. Da leggere.
Invito a leggere il punto 5.3 dove si evince che numerosi studi preclinici mancano. Per esempio quello sulla possibile cancerogenicità. E, seppur da ignorante in materia che cerca di capire, a vedere il funzionamento del prodotto ho la sensazione che di porte aperte su eventi avversi, a lungo termine, di questo tipo ce ne siano molte. Ma immagino che ci sarà tempo e modo di essere tranquillizzati.
Per la durata siamo sui 7 mesi con conservazione tra i -25° e i -15° e per 30 giorni tra 2° e 8°. Quindi il furgoncino dei gelati usato in Italia, che per il Pfizer non andrebbe bene, per questo può andare. Anzi, occhio a non stoccarlo a -40° che me lo rovinate!
Annex II, punto E, pagina 15 – E’ bene sapere che il completamento dell’iter di definizione di sicurezza ed efficacia del vaccino è fissato a dicembre 2022, ovvero tra due anni. Per esser chiari sulla questione della sperimentazione di massa. Altrimenti cos’altro potrebbe essere?
Ovviamente anche ModeRNA (pagina 24) ribadisce, come detto, che la vaccinazione potrebbe non proteggere il soggetto.
Sempre qui per gestanti e allattanti si suggerisce, dopo aver detto in precedenza che non ci sarebbero problemi, di discutere col proprio medico priam di vaccinarsi. Siamo un pochino confusi?
A pagina 25 si ricorda che la paralisi facciale (di Bell) è considerato evento avverso raro che si potrebbe manifestare in 1 caso su 1.000. A me non sembra così raro, ma va bene lo stesso. In Abruzzo abbiamo appena avuto un caso (https://abruzzoweb.it/laquila-asl-disfunzione-muscolo-facciale-per-operatore-sanitario-dopo-vaccinazione/), ma tranquilli perché è temporanea. Poi fa niente che la paralisi di Bell sarebbe evento-spia di altre patologie ben più gravi, e quindi mi domando se il vaccino non possa indurre questo tipo di paralisi perché scatena qualcosa che arriverà a presentare il conto solo dopo mesi o anni. Quisquilie e pinzillacchere!
Alla fine della lettura direi che siamo pronti per la sperimentazione di massa anche con questo preparato.
Per ora siamo d’accordo. Andate avanti voi che a me viene da ridere, anche perché il bollettino delle reazioni avverse gravi – ma è solo sfiga. I vecchi muoiono tutti i giorni e quelli con patologie pregresse… Cose che con Covid non valgono. – si arricchisce ogni giorno (tra i nuovi casi segnaliamo: https://www.corriere.it/cronache/21_gennaio_06/genova-anziana-rsa-muore-emorragia-cerebrale-vaccino-covid-regione-momento-nessun-nesso-b31d6f44-5011-11eb-9028-76598b615ecf.shtml?cmpid=tbd_0f171ce8sj e https://www.nettavisen.no/nyheter/to-dodsfall-blant-koronavaksinerte-i-norge-legemiddelverket-og-fhi-undersoker-saken/s/12-95-3424070179, oltre a quello abruzzese di cui sopra).