Leggo e condivido i documenti della FDA (Food and Drug Administration) relativi alla autorizzazione di emergenza numero tre, dopo Pfizer BioNTech e ModeRNA, data al vaccino “Janssen COVID-19 Vaccine” prodotto dalla Janssen Biotech Inc., azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson.

Non si tratta della autorizzazione europea – quella la vedremo quando sarà concessa – ma credo possa fornire elementi utili a chi vuole saperne di più.

Intanto nella pagina dedicata (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines) potete trovare le informazioni relative a tutte le autorizzazioni concesse fino ad ora.

L’ultima la tarovate qui: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine.

Sotto ci sono i documenti a partire dalla lettera di autorizzazione (https://www.fda.gov/media/146303/download).

Segnalo alcuni passaggi. Vado con ordine quindi potrebbe non sembrare che ci sia un senso logico, ma almeno troverete i passaggi segnalati di volta in volta in ordine di apparizione.

Cos’è e come funziona: “The vaccine contains a recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26 (Ad26) vector, encoding the SARS-CoV-2 viral spike (S) glycoprotein, stabilized in its pre-fusion form.“.

Riguardo l’efficacia ci dicono che siamo attorno al 67% (“FDA’s analysis of the efficacy data from 39,321 participants 18 years of age and older who were SARS-CoV-2 seronegative or who had an unknown serostatus at baseline show that the vaccine was 66.9% effective (95% confidence interval (CI): 59.0, 73.4) and 66.1% effective (95% CI: 55.0, 74.8) in preventing moderate to severe/critical COVID-19 occurring at least 14 days and at least 28 days after vaccination, respectively.“).

Un punto (I.3) presente anche nelle approvazioni EMA e AIFA: “There is no adequate, approved, and available alternative to the emergency use of the Janssen COVID‑19 Vaccineto prevent COVID-19.” Per la serie “non ci sono cure” – e invece ci sono e sono efficaci.

I test sono durati otto settimane (due mesi), si somministra dai 18 anni in su, segue dettaglio della composizione.

Nei successivi doveri al punto III.F (segue poi anche III.G) leggiamo: “Janssen Biotech, Inc. will report to Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): Serious adverse events (irrespective of attribution to vaccination); Cases of Multisystem Inflammatory Syndrome in adults; and Cases of COVID-19 that result in hospitalization or death, that are reported to Janssen Biotech, Inc. These reports should be submitted to VAERS as soon as possible but no later than 15 calendar days from initial receipt of the information by Janssen Biotech, Inc.“. Da loro si fa così nella speranza che la ditta segnali non si “dimentichi” di effettuare le dovute segnalazioni.

Nel secondo documento relativo alla somministrazione (https://www.fda.gov/media/146304/download) leggiamo alcuni passaggi.

Nelle controindicazioni si legge che ll Janssen non deve essere somministrato a soggetti allergici ai componenti. Lo segnalo perché i primi vaccini stanno proccrando numerosi shock anafilattici in tutto il mondo, ma noi abbiamo fede nelle corrette anamnesi dei vaccinandi.

Punto interessante che abbiamo già individuato negli altri prodotti.

Avete presente che uno dei mantra vaccinali era “vaccinatevi per proteggere i più deboli, come gli mmunodepressi che non si possno vaccinare“? Bene, oa possono: “Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the Janssen COVID-19 Vaccine.“. Solo per la cronaca.

Reazioni avverse previste; interazione con altri vaccini non testata efficacia, giova ricordare (“The Janssen COVID-19 Vaccine may not protect all vaccinated individuals.“) non certa; gli studi sull’efficacia, giova ricordare, sono stati effettuati su un campione di 6.736 persone (3.356 vaccinate e 3.380 con placebo).

Reazioni avverse segnalate in 1.193 vaccinati (19 gravi).

Per le donne in gravidanza: “Available data on Janssen COVID-19 Vaccine administered to pregnant womenare insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy.“, ergo niente dati.

Per le donne in allattamento: “Data are not available to assess the effects of Janssen COVID-19 Vaccine on the breastfed infant or on milk production/excretion.“, ergo niente dati.

Si torna poi a descrivere (pag. 16) il composto che contiene un Adenovirus di tipo 26 che merita di essere meglio inquadrato con alcuni link utili.

Segnalo tre studi (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27092831/, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21325402/, https://advances.sciencemag.org/content/5/9/eaax3567) su funzionamento e possibili problematiche di sicurezza, anche di cancerogenicità.

Si ricorda poi che occorre una sola dose.

Per quanto concerne l’efficacia la tabella 6 a pagina 20 riporta i seguenti dati: 116 soggetti con malattia dopo i primi 14 giorni (66.9% di efficacia) e 66 dopo i primi 28 giorni (66.1%). Si aggiungono 14 reazioni avverse gravi dopo 14 giorni e ulteriori 5 dopo 28.

Per lo storage nessun problema. Siamo tra i -2 e i -8 gradi centrigradi.

Seguono altri documenti che però riprendono quanto detto dai due principali.

Ciò detto, come al solito andate avanti voi che a me viene da ridere.

P.S.: Dimenticavo di sottolineare che, come accade per Astra Zeneca, siamo di fronte a un vaccino che contiene OGM in quanto l’adenovirus è stato modificato aggiungendo un gene che permete di creare la proteina spike del coronavirus Sars-Cov-2. Per la cronaca.

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